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Evaluation du SMQ et résultats d'audits

Dernière mise à jour :

L'évaluation du système qualité implique 

  • L'établissement d'un programme qualité annuel avec définition d'indicateurs et d'objectifs qualité.
  • La mise en œuvre d'évaluations internes, afin de s'assurer que le fonctionnement sur site est conforme au système qualité.
  • La surveillance et la mesure de la performance des processus à travers le suivi d'indicateurs ciblés et la réalisation de revues de processus.
  • L'évaluation des risques et opportunités.
  • Des audits internes des processus.
  • Un suivi qualité des études (monitoring), des audits promoteur et inspections des autorités.
  • La réalisation d'enquêtes de satisfaction auprès des partenaires, des patients et des investigateurs.
  • L'évaluation de la performance des prestataires
  • La gestion et la résolution des non-conformités relevées, par la mise en place d'actions correctives et/ou préventives.
  • La réalisation d'une revue de Direction annuelle du SMQ en présence du médecin coordonnateur et des pilotes de processus.

Bilans des audits et inspections 2017 - 2024

Audits et inspections réalisés 

  • Audit de suivi S2 de certification par l'AFNOR en mars 2024
  • Audit internet réalisé par la cellule qualité du CHU de Bordeaux en novembre 2023
  • Obtention de l'autorisation de lieu de recherches de notre plate-forme dédiée à la pneumologie située sur l'hôpital du Haut-Lévêque en juin 2023
  • Audit de suivi de certification S1 par l'AFNOR en mars 2023
  • Audit de renouvellement de certification par l'AFNOR en mars 2022
  • Audit ISO 9001:2015 du SMQ par le Réseau Qualité Inserm (RIQ) en décembre 2021
  • Audit de certification par l'AFNOR en mars 2019
  • Audit blanc interne par un prestataire en décembre 2018 (SOCOTEC)
  • Evaluations internes annuelles des activités IDE et ARC sur le site de Pellegrin et sur le site de Haut-Lévêque
  • Obtention de l'autorisation de lieu de recherches de notre plate-forme dédiée à la neuro-psychopharmacologie située sur l'hôpital Pellegrin en février 2021
  • Obtention de l'autorisation de lieu de recherches de notre plate-forme dédiée à la pneumologie située sur l'hôpital du Haut-Lévêque en juin 2020
  • Audits externes réalisés par des laboratoires pharmaceutiques 
  • Audit ISO 9001:2015 du SMQ par le Réseau Qualité Inserm (RIQ) en juin 2017

Résultats 

Aucune remarque majeure sur l'organisation ou le fonctionnement du CIC-P lors des audits industriels

Certification ISO 9001:2015 par l'AFNOR en 2022, 2023 et 2024 sans non conformité