Evaluation du SMQ et résultats d'audits

Dernière mise à jour : le 04/09/2024

L'évaluation du système qualité implique

L'établissement d'un programme qualité annuel avec définition d'indicateurs et d'objectifs qualité.
La mise en œuvre d'évaluations internes, afin de s'assurer que le fonctionnement sur site est conforme au système qualité.
La surveillance et la mesure de la performance des processus à travers le suivi d'indicateurs ciblés et la réalisation de revues de processus.
L'évaluation des risques et opportunités.
Des audits internes des processus.
Un suivi qualité des études (monitoring), des audits promoteur et inspections des autorités.
La réalisation d'enquêtes de satisfaction auprès des partenaires, des patients et des investigateurs.
L'évaluation de la performance des prestataires
La gestion et la résolution des non-conformités relevées, par la mise en place d'actions correctives et/ou préventives.
La réalisation d'une revue de Direction annuelle du SMQ en présence du médecin coordonnateur et des pilotes de processus.

Bilans des audits et inspections 2017 - 2024

Audit de suivi S2 de certification par l'AFNOR en mars 2024
Audit internet réalisé par la cellule qualité du CHU de Bordeaux en novembre 2023
Obtention de l'autorisation de lieu de recherches de notre plate-forme dédiée à la pneumologie située sur l'hôpital du Haut-Lévêque en juin 2023
Audit de suivi de certification S1 par l'AFNOR en mars 2023
Audit de renouvellement de certification par l'AFNOR en mars 2022
Audit ISO 9001:2015 du SMQ par le Réseau Qualité Inserm (RIQ) en décembre 2021
Audit de certification par l'AFNOR en mars 2019
Audit blanc interne par un prestataire en décembre 2018 (SOCOTEC)
Evaluations internes annuelles des activités IDE et ARC sur le site de Pellegrin et sur le site de Haut-Lévêque
Obtention de l'autorisation de lieu de recherches de notre plate-forme dédiée à la neuro-psychopharmacologie située sur l'hôpital Pellegrin en février 2021
Obtention de l'autorisation de lieu de recherches de notre plate-forme dédiée à la pneumologie située sur l'hôpital du Haut-Lévêque en juin 2020
Audits externes réalisés par des laboratoires pharmaceutiques
Audit ISO 9001:2015 du SMQ par le Réseau Qualité Inserm (RIQ) en juin 2017

Aucune remarque majeure sur l'organisation ou le fonctionnement du CIC-P lors des audits industriels

Certification ISO 9001:2015 par l'AFNOR en 2022, 2023 et 2024 sans non conformité