L'évaluation du système qualité implique :

  • L'établissement d'un plan d'assurance qualité annuel avec définition d'indicateurs et d'objectifs qualité.
  • La mise en œuvre d'évaluations internes, afin de s'assurer que le fonctionnement sur site est conforme au système qualité.
  • La surveillance et la mesure de la performance des processus à travers le suivi d'indicateurs ciblés et la réalisation de revues de processus.
  • L'évaluation des risques et opportunités.
  • Des audits internes des processus.
  • Un suivi qualité des études (monitoring), des audits promoteur et inspections des autorités.
  • La réalisation d'enquêtes de satisfaction auprès des partenaires et des investigateurs.
  • La gestion et la résolution des non-conformités relevées, par la mise en place de CAPA (actions correctives actions préventives).
  • La réalisation d'une revue de Direction annuelle du SMQ en présence du médecin coordonnateur.

Bilans des audits et inspections 2017 - 2018

Audits et inspections réalisés 

  • 1 audit ISO 9001:2015 du SMQ  par le Réseau Qualité Inserm (RIQ) en juin 2017 
  • 2 audits externes réalisés par des Laboratoires pharmaceutiques 
  • Obtention en janvier 2017 de l'autorisation de lieu de recherches de notre plate-forme éditée à la pneumologie située sur l'hôpital du Haut-Lévêque 
  • Evaluations internes des activités IDE et ARC sur le site de Pellegrin et sur le site de Haut-Lévêque

Résultats 

Aucune remarque majeure sur l'organisation ou le fonctionnement du CIC-P lors des audits industriels

Audit RIQ : Plan d'actions à mettre en place en vue de la certification ISO 9001 : 2015 

Mise à jour le 15/10/2018