Evaluation du SMQ et résultats d'audits
L'évaluation du système qualité implique :
- L'établissement d'un programme qualité annuel avec définition d'indicateurs et d'objectifs qualité.
- La mise en œuvre d'évaluations internes, afin de s'assurer que le fonctionnement sur site est conforme au système qualité.
- La surveillance et la mesure de la performance des processus à travers le suivi d'indicateurs ciblés et la réalisation de revues de processus.
- L'évaluation des risques et opportunités.
- Des audits internes des processus.
- Un suivi qualité des études (monitoring), des audits promoteur et inspections des autorités.
- La réalisation d'enquêtes de satisfaction auprès des partenaires, des patients et des investigateurs.
- L'évaluation de la performance des prestataires
- La gestion et la résolution des non-conformités relevées, par la mise en place d'actions correctives et/ou préventives.
- La réalisation d'une revue de Direction annuelle du SMQ en présence du médecin coordonnateur et des pilotes de processus.
Bilans des audits et inspections 2017 - 2023
Audits et inspections réalisés
- Obtention de l'autorisation de lieu de recherches de notre plate-forme dédiée à la pneumologie située sur l'hôpital du Haut-Lévêque en juin 2023
- Audit de suivi de certification par l'AFNOR en mars 2023
- Audit de renouvellement de certification par l'AFNOR en mars 2022
- Audit ISO 9001:2015 du SMQ par le Réseau Qualité Inserm (RIQ) en décembre 2021
- Audit de certification par l'AFNOR en mars 2019
- Audit blanc interne par un prestataire en décembre 2018 (SOCOTEC)
- Evaluations internes annuelles des activités IDE et ARC sur le site de Pellegrin et sur le site de Haut-Lévêque
- Obtention de l'autorisation de lieu de recherches de notre plate-forme dédiée à la neuro-psychopharmacologie située sur l'hôpital Pellegrin en février 2021
- Obtention de l'autorisation de lieu de recherches de notre plate-forme dédiée à la pneumologie située sur l'hôpital du Haut-Lévêque en juin 2020
- Audits externes réalisés par des laboratoires pharmaceutiques
- Audit ISO 9001:2015 du SMQ par le Réseau Qualité Inserm (RIQ) en juin 2017
Résultats
Aucune remarque majeure sur l'organisation ou le fonctionnement du CIC-P lors des audits industriels
Certification ISO 9001:2015 par l'AFNOR en 2022 et 2023 sans non conformité
