Révision du contrat unique

Une réponse au mécontentement soulevé par la version 1 du contrat unique ?

  • 21/12/2016

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Le 16 novembre dernier, un décret et un arrêté sont parus au Journal Officiel, révisant la convention unique pour la mise en oeuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine. La version 2 de la convention unique est ainsi applicable depuis le 17 novembre 2016.

Ces textes sont consultables sur le site de Légifrance :

Les principaux changements à retenir de cette nouvelle version de contrat unique sont :

  • 3 niveaux de qualification pour la complexité des études, au lieu de 2. Le niveau de complexité est défini par les critères suivants :
    • nombre de bras de traitement > 2
    • Phase I/II ou pré-marquage CE
    • > 2 services impliqués (y compris pôles médico-techniques et imageries coûteuses) 
    • nécessité d'une hospitalisation > 4h et/ou acte réalisé avec asepsie
    • réalisation de points multiples de pharmaco-cinétique, -dynamie, ou screening moléculaire
    • spécialité de prise en charge coûteuse (réanimation, ophtalmologie, soins intensifs, soins palliatifs, chirurgie, brûlés, greffes, urgences, cancérologie)
    • implication d'un service de pédiatrie
      • Si moins de 2 items sont vrais, l'étude est dite de niveau 1. Pour 2 items vrais, l'étude est dite de niveau 2. Pour 3 items et plus, l'étude est de niveau 3.
  • prise en compte des frais de maintenance des appareils à raison de 100 euros/an
  • revalorisation du temps médical, infirmier et de soutien à l'investigation
    • temps médical : 85 euros/heure
    • temps infirmier : 38 euros/heure
    • temps TEC : 42 euros/heure
  • ajout de temps TEC pour le monitoring à distance et la gestion des kits de prélèvements
  • nouvelle partie dédiée aux séjours et consultations avec une revalorisation à la hausse des frais d'hébergement et la prise en compte des consultations supplémentaires spécifiques à l'essai
  • prise en compte des frais de gestion des EIG sous forme de temps TEC et de temps médical
  • nouvelle partie dédiée à la biologie-anatomo-pathologie avec du temps coordination et TEC labo
  • nouvelle partie dédiée à l'imagerie.

Rappelons que la première version du contrat unique avait suscité beaucoup de mécontentement au sein des CIC-P, avec des surcoûts bien souvent inférieurs à ceux évalués avant l'application du contrat unique. Certains CIC-P avaient même refusé de participer à des études pour cause de surcoûts insuffisants. Reste à voir si la version 2 du contrat unique répondra aux attentes !

Lire également notre article sur l'enquête menée auprès des CIC-P concernant le contrat unique