Parution des décrets de la loi Jardé

Depuis son adoption en mars 2012, nous attendions les décrets d'application de la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, communément appelée loi Jardé.

  • 20/12/2016

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Le décret d'application de la loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine (décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016) a été publié le 17 novembre 2016 au Journal Officiel. Il est entré en application le 18 novembre 2016.

Ce qu'il faut retenir des principaux changements imposés par la loi Jardé :

  • le terme de « Recherches biomédicales » (RBM) est remplacé par le terme de « Recherches impliquant la personne humaine » (RIPH)
  • distinction de 3 catégories de recherche :
    • catégorie 1 : recherches interventionnelles
    • catégorie 2 : recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes. La liste de ces recherches est fixée par arrêté.
    • catégorie 3 :  recherches non interventionnelles
  • création d'une nouvelle commission, la Commission nationale des RIPH, et d’un guichet unique via le secrétariat de la commission RIPH, créant ainsi une seule interface entre le promoteur et les autorités compétentes, ANSM et Comités de protection des personnes (CPP).
  • répartition aléatoire des dossiers entre les CPP. Cette répartition aléatoire sera réalisée par le secrétariat de la Commission nation des RIPH. A l'heure actuelle, cette Commission n'étant pas effective, le promoteur doit se connecter au VRB pour connaître la désignation de son CPP.
  • toutes les RIPH devront être validées par un CPP, y compris les recherches « non interventionnelles » (observationnelles). 

A la suite de la parution de ce décret, plusieurs arrêtés ont été publiés :