Communiqué de presse post-essai Biotrial
Mesures annoncées par Marisol Touraine à la suite de l'essai Biotrial
- 30/05/2016
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Voici les principales mesures annoncées par la Ministre des Affaires Sociales et de la Santé Marisol Touraine, à la suite de l'accident survenu le 10 janvier dernier au cours de l'essai Biotrial :
Au niveau de l’ANSM
- Transmission mensuelle à la DGS, d’un bilan des effets indésirables graves inattendus notifiés dans les essais de phases 1 et 2
- Accélération des travaux de gestion informatisée des essais cliniques, afin notamment de permettre une meilleure traçabilité des évènements indésirables
- Mise en place, avant fin 2016, d’une cellule dédiée aux essais précoces (notamment essais de 1ère administration à l’homme) responsable de l’instruction, de l’évaluation finale et de la décision. Cette organisation devra garantir la possibilité d’un contact identifié et permanent à l’ANSM
Au niveau des CPP
- Tirage au sort du CPP (via l’ordonnance annoncée par la loi de modernisation du système de santé, dont la publication est annoncée avant le 20 juin) : mise en place d’un secrétariat national des CPP auprès de la DGS, afin de renforcer leur indépendance et d’améliorer leur fonctionnement. L’ANSM sera en charge du tirage au sort du CPP et en informera le secrétariat national
- Les avis rendus sur un protocole seront mis à disposition des volontaires de l’essai
Au niveau du promoteur :
- Il est annoncé un renforcement des obligations d’information des autorités sanitaires (via le projet de loi qui ratifiera l’ordonnance)
- Le promoteur devra garantir l’exhaustivité des données relatives à une étude en cours mises à disposition des autorités
- Modification des dispositions réglementaires spécifiques aux essais de phase 1 (délais de déclaration des effets indésirables et des faits nouveaux) (voir circulaire Leem n° 16-145 en pj pour les mesures déjà annoncées par l’ANSM)
Autres mesures :
- Inspection en 2016 de tous les lieux de recherches autorisés (pour les 1ères administrations à l’homme) (par les ARS et l’ANSM)
- Proposition au HMA (Head of Medicines Agencies) de modalités harmonisées d’évaluation et de gestion d’un accident grave et analyse comparative des pratiques d’autorisation des essais précoces en Europe.
